Consideran que los datos científicos sobre seguridad y eficacia no respaldan el plan del Gobierno de Biden de administrar otra inyección de Pfizer a los seis meses a toda la población sino sólo a los sectores con mayor riesgo.
Un panel de expertos de la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA, por su sigla en inglés) decidió este viernes tras una reunión abierta al público recomendar la dosis adicional de la vacuna del COVID-19 para las personas mayores de 65 años y aquellas en situación de vulnerabilidad y no para la población en general.
Los expertos consideraron que los datos científicos sobre seguridad y eficacia no respaldan el plan del Gobierno de Biden de administrar otra inyección de Pfizer a los seis meses a toda la población mayor de 16 años.
A estas recomendaciones del panel de la FDA, se sumará luego la opinión final de la propia agencia y la de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés), que usualmente se alinean con lo indicado por los expertos.
Esto determinará si el Gobierno de Biden comienza en la semana del 20 de septiembre con su plan de ofrecer las dosis de refuerzo, tal como anunció el mes pasado.
¿Cuál es el argumento de Pfizer? mientras que sigue protegiendo a la gente de enfermar de gravedad en Estados Unidos, la inmunidad contra la infección más leve disminuye entre seis y ocho meses después de la segunda dosis. La empresa administró una dosis adicional a 306 personas y registró niveles de anticuerpos que combaten el virus tres veces más altos que después de las primeras inyecciones.
Y lo que es más importante, según Pfizer, esos anticuerpos parecen ser lo suficientemente fuertes como para hacer frente a la variante delta extra-contagiosa que es la dominante en todo el país.
El caso de Israel
Para reforzar sus argumentos, Pfizer señaló a la FDA los datos de Israel, que comenzó a ofrecer refuerzos durante el verano.
Ese estudio hizo un seguimiento de alrededor de un millón de personas de 60 años o más y descubrió que los que se vacunaron tenían muchas menos probabilidades de infectarse poco después.
Pfizer dijo que eso se traduce en una «eficacia de aproximadamente el 95%» cuando la variante delta se estaba extendiendo, comparable a la protección observada poco después del lanzamiento de la vacuna a principios de año.
Los datos israelíes, también publicados el miércoles en el New England Journal of Medicine, no dicen cuánto dura la protección del refuerzo.
Sin embargo, los miembros del panel de la FDA sugirieron que se fijarán principalmente en la investigación sobre el funcionamiento de las vacunas entre los estadounidenses, diciendo que «puede representar con mayor precisión la eficacia de la vacuna en la población estadounidense».
Los datos muestran que las vacunas de Pfizer y otras autorizadas en EE.UU. contra el COVID-19 «siguen ofreciendo protección contra la enfermedad grave del COVID-19 y la muerte en Estados Unidos», comunicó la agencia.
La FDA no está obligada a seguir el consejo de su panel asesor independiente. Pero si la agencia ignora a sus propios expertos, eso podría avivar la confusión de la opinión pública.
A principios de esta semana, dos de los principales reguladores de vacunas de la FDA se unieron a un grupo de científicos internacionales para rechazar las vacunas de refuerzo ahora para personas por lo demás sanas, citando la fuerte protección continua contra la enfermedad grave.
La doctora Anna Durbin, de la Escuela de Salud Pública de Johns Hopkins, dijo que es importante entender que la decisión de la FDA es simplemente si una dosis extra es segura y hace lo que promete: aumentar los niveles de inmunidad.
Si la FDA decide que la inyección extra hace esas dos cosas, entonces los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por su sigla en inglés) tendrán que decidir quién debe recibir otra dosis. Los CDC han programado una reunión con sus propios asesores para la próxima semana y han señalado que están considerando la posibilidad de aplicar un refuerzo a determinadas personas -como adultos mayores, quienes viven en residencias de ancianos y trabajadores sanitarios de primera línea- en lugar de a la población general.
La cuestión es más amplia: «Lo que realmente va a controlar la variante delta es la vacunación en las personas no vacunadas, no los refuerzos», opinó Durbin. Según los datos de los CDC, más de un tercio de los estadounidenses que cumplen los requisitos para recibir las vacunas aún no están completamente vacunados.
Estados Unidos ya ofrece una dosis extra de las vacunas de Pfizer o Moderna a las personas con sistemas inmunitarios muy debilitados.
Para el ciudadano promedio, ¿cuál es la evidencia de que la inmunidad está disminuyendo? Los CDC afirman que los datos revelan que la protección contra las enfermedades graves, las hospitalizaciones y las muertes se mantiene firme.
Sin embargo, en un estudio reciente, la protección contra la infección se redujo a medida que la variante delta se hizo presente: era del 91% en primavera, pero del 78% en junio y julio. Los CDC también han observado un indicio de que, en el caso de las personas de 75 años o más, la protección contra las hospitalizaciones disminuyó ligeramente en verano.
Moderna también ha pedido a la FDA que permita una dosis de refuerzo de su vacuna, y el miércoles publicó su propio estudio sobre la disminución de la inmunidad.
Los investigadores compararon a unas 14,000 personas en el estudio de la vacuna 2020 de Moderna que habían recibido una primera dosis hace aproximadamente un año con otras 11,000 vacunadas el invierno pasado, hace aproximadamente ocho meses.
Cuando la variante delta se disparó en julio y agosto, Moderna concluyó que el grupo vacunado más recientemente tenía una tasa un 36% menor de infecciones en comparación con los vacunados hace más tiempo.
No está claro cuándo considerará la FDA una dosis de refuerzo de Moderna o para las personas que recibieron la dosis única de Johnson & Johnson.
